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河南實(shí)驗(yàn)室凈化

  • 更新時(shí)間:  2023-01-31
  • 廠商性質(zhì):  工程商
  • 所在地址:  河南鄭州
  • 簡(jiǎn)單描述
  • 河南實(shí)驗(yàn)室凈化包括:
    1.潔凈廠房及配套工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù);
    2.醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無塵無菌室、手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室、ICU病房等設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試;
    3.潔凈度百級(jí)至三十萬級(jí)制藥、食品、化妝品、電子、光盤、科研實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域的潔凈廠房、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)中心等設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試及技術(shù)服務(wù);
    4.各類凈化設(shè)備、配件的設(shè)計(jì)、安裝與調(diào)試
詳細(xì)介紹
  河南實(shí)驗(yàn)室凈化適用的范圍:
 ?。ㄒ唬┪⑸锖图?xì)胞培養(yǎng),包括DNA重組或雜交瘤技術(shù);
  (二)生物組織提?。?/div>
 ?。ㄈ┩ㄟ^胚胎或動(dòng)物體內(nèi)的活生物體繁殖。
  第二條 本附錄所指生物制品包括:細(xì)菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品,以及其它生物活性制劑,如毒素、抗原、變反應(yīng)當(dāng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。
  第三條 生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合本附錄要求和國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
  第二章 原則
  第四條 生物制品具有以下特殊性,應(yīng)當(dāng)對(duì)生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行特殊控制:
 ?。ㄒ唬┥镏破返纳a(chǎn)涉及生物過程和生物材料,如細(xì)胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產(chǎn)過程存在固有的可變性,因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性,甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基。
 ?。ǘ┥镏破焚|(zhì)量控制所使用的生物學(xué)分析技術(shù)通常比理化測(cè)定具有更大的可變性。
 ?。ㄈ樘岣弋a(chǎn)品效價(jià)(免疫原性)或維持生物活性,常需在成品中加入佐劑或保護(hù)劑,致使部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不能在制成成品后進(jìn)行。
  第三章 人員
  第五條 從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員(包括清潔、維修人員)均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和安全防護(hù)要求的培訓(xùn)。
  第六條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)(微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等),并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。
  第七條 應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)品種的生物安全進(jìn)行評(píng)估,根據(jù)評(píng)估結(jié)果,對(duì)生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)、動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗,并定期體檢。
  第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員,均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或質(zhì)量檢驗(yàn)。

河南實(shí)驗(yàn)室凈化

  未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)。
  第九條 從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行肺部X光透視或其它相關(guān)項(xiàng)目健康狀況檢查。
  第十條 生產(chǎn)期間,未采用規(guī)定的去污染措施,員工不得從接觸活有機(jī)體或動(dòng)物體的區(qū)域穿越到生產(chǎn)其它產(chǎn)品或處理不同有機(jī)體的區(qū)域中去。
  第十一條 從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開,不得兼任。
  第四章 廠房與設(shè)備
  第十二條 生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng),廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、中間體和成品造成污染。
  第十三條 生產(chǎn)過程中涉及高危因子的操作,其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)當(dāng)符合特殊要求。
  第十四條 生物制品的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)在符合下表中規(guī)定的相應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行,未列出的操作可參照下表在適當(dāng)級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行:
  潔凈度級(jí)別
  生物制品生產(chǎn)操作示例
  B級(jí)背景下的局部*
  附錄一無菌藥品中非終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序
  灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等
  C級(jí)
  體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝
  D級(jí)
  原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒
  口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境(暴露部分需無菌操作)
  酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝
  第十五條 在生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體的階段,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性和設(shè)備情況,采取相應(yīng)的預(yù)防交叉污染措施,如使用廠房和設(shè)備、階段性生產(chǎn)方式、使用密閉系統(tǒng)等。
  第十六條 滅活疫苗(包括基因重組疫苗)、類毒素和細(xì)菌提取物等產(chǎn)品滅活后,可交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。每次分裝后,應(yīng)當(dāng)采取充分的去污染措施,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌和清洗。
  第十七條 致病性芽胞菌操作直至滅活過程完成前應(yīng)當(dāng)使用設(shè)施。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品須在相應(yīng)設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。
  第十八條 卡介苗和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開,生產(chǎn)中涉及活生物的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)。
  第十九條 其它種類芽孢菌產(chǎn)品,在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時(shí),在任何時(shí)間只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品。
  第二十條 使用密閉系統(tǒng)進(jìn)行生物發(fā)酵的可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn),如單克隆抗體和重組DNA制品。
  第二十一條 無菌制劑生產(chǎn)加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合潔凈度級(jí)別要求,并保持相對(duì)正壓;操作有致病作用的微生物應(yīng)當(dāng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,并保持相對(duì)負(fù)壓;采用無菌工藝處理病原體的負(fù)壓區(qū)或生物安全柜,其周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)是相對(duì)正壓的潔凈區(qū)。
  第二十二條 用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔和去污染,清潔和去污染的有效性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。
  第二十三條 有菌(毒)操作區(qū)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用;來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體操作區(qū)的空氣應(yīng)當(dāng)通過除菌過濾器排放,濾器的性能應(yīng)當(dāng)定期檢查。
  第二十四條 用于活生物體培養(yǎng)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠防止培養(yǎng)物受到外源污染。
  第二十五條 生產(chǎn)過程中被病原體污染的物品和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與未使用的滅菌物品和設(shè)備分開,并有明顯標(biāo)志。
  第二十六條 應(yīng)當(dāng)定期確認(rèn)涉及菌毒種或產(chǎn)品直接暴露的隔離、封閉系統(tǒng)無泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
  第二十七條 管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過濾器應(yīng)當(dāng)便于清潔和滅菌。宜采用在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)。密閉容器(如發(fā)酵罐)的閥門應(yīng)當(dāng)能用蒸汽滅菌。呼吸過濾器應(yīng)為疏水性材質(zhì),且使用效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)證。
  第二十八條 在生產(chǎn)過程中,如需要稱量某些添加劑或成分(如緩沖液),生產(chǎn)區(qū)域可存放少量物料。
  第二十九條 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的冷庫和恒溫室,應(yīng)當(dāng)采取有效的隔離和防止污染的措施,避免對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成污染。

河南實(shí)驗(yàn)室凈化

  第五章 動(dòng)物房及相關(guān)事項(xiàng)
  第三十條 生產(chǎn)和檢定用動(dòng)物應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的要求。
  第三十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)及檢驗(yàn)用動(dòng)物的健康狀況進(jìn)行監(jiān)控并有相應(yīng)詳細(xì)記錄,內(nèi)容至少包括動(dòng)物來源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物健康情況等。
  第三十二條 用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物房、質(zhì)量檢定動(dòng)物房、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)各自分開。動(dòng)物房的設(shè)計(jì)、建造及動(dòng)物飼養(yǎng)管理要求等,應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的相關(guān)規(guī)定。
  第六章 生產(chǎn)管理
  第三十三條 當(dāng)原輔料的檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)時(shí),允許檢驗(yàn)完成前投入使用,但只有全部檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí),成品才能放行。
  第三十四條 生產(chǎn)和檢定用菌毒種應(yīng)當(dāng)建立完善的種子批系統(tǒng)(原始種子批、主代種子批和工作種子批)。菌毒種種子批系統(tǒng)的建立、維護(hù)、保存和檢定應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的要求。
  第三十五條 生產(chǎn)和檢定用細(xì)胞需建立完善的細(xì)胞庫系統(tǒng)(原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫)。細(xì)胞庫系統(tǒng)的建立、維護(hù)和檢定應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的要求。
  第三十六條 應(yīng)當(dāng)通過連續(xù)批次產(chǎn)品的*性確認(rèn)種子批、細(xì)胞庫的適用性。種子批和細(xì)胞庫建立、保存和使用的方式,應(yīng)當(dāng)能夠避免污染或變異的風(fēng)險(xiǎn)。
  第三十七條 應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)受控環(huán)境下建立種子批和細(xì)胞庫,以保護(hù)種子批、細(xì)胞庫以及操作人員。在建立種子批和細(xì)胞庫的過程中,操作人員不得在同一區(qū)域同時(shí)處理不同活性或具有傳染性的物料(如病毒、細(xì)胞系或細(xì)胞株)。
  第三十八條 種子批或細(xì)胞庫和成品之間的傳代數(shù)目(倍增次數(shù)、傳代次數(shù))應(yīng)當(dāng)與已批準(zhǔn)注冊(cè)資料中的規(guī)定*,不應(yīng)隨生產(chǎn)規(guī)模變化而改變。
  第三十九條 在人員的監(jiān)督下,經(jīng)批準(zhǔn)的人員才能進(jìn)行種子批和細(xì)胞庫操作。未經(jīng)批準(zhǔn)不得接觸種子批和細(xì)胞庫。
  第四十條 種子批與細(xì)胞庫的來源、制備、貯存及其穩(wěn)定性和復(fù)蘇情況應(yīng)當(dāng)有記錄。儲(chǔ)藏容器應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)溫度下保存,并有明確的標(biāo)簽。冷藏庫的溫度應(yīng)當(dāng)有連續(xù)記錄,液氮貯存條件應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)。任何偏離貯存條件的情況及糾正措施都應(yīng)記錄。庫存臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
  第四十一條 在貯存期間,主代種子批和工作種子批儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)*;主代細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫的儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)*。一旦取出使用,不得再返回庫內(nèi)貯存。
  第四十二條 不同種子批或細(xì)胞庫的貯存方式應(yīng)當(dāng)能夠防止差錯(cuò)、混淆或交叉污染。生產(chǎn)用種子批、細(xì)胞庫應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下在不同地點(diǎn)分別保存,避免丟失。
  第四十三條 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)。培養(yǎng)基中不得添加未經(jīng)批準(zhǔn)的物質(zhì)。
  第四十四條 應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》中的“生物制品分批規(guī)程”對(duì)生物制品分批并編制批號(hào)。
  第四十五條 向發(fā)酵罐或其它容器中加料或從中取樣時(shí),應(yīng)當(dāng)檢查并確保管路連接正確,并在嚴(yán)格控制的條件下進(jìn)行,確保不發(fā)生污染和差錯(cuò)。
  第四十六條 應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的離心或混合操作采取隔離措施,防止操作過程中產(chǎn)生的懸浮微粒導(dǎo)致的活性微生物擴(kuò)散。
  第四十七條 應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的工藝進(jìn)行病毒去除或滅活處理,操作過程中應(yīng)當(dāng)采取措施防止已處理的產(chǎn)品被再次污染。
  第四十八條 培養(yǎng)基宜在線滅菌。向發(fā)酵罐或反應(yīng)罐中通氣以及添加培養(yǎng)基、酸、堿、消泡劑等成分所使用的過濾器宜在線滅菌。
  第四十九條 不同產(chǎn)品的純化應(yīng)當(dāng)分別使用的層析分離柱。不同批次之間,應(yīng)當(dāng)對(duì)層析分離柱進(jìn)行清潔或滅菌。不得將同一層析分離柱用于生產(chǎn)的不同階段。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定層析分離柱的合格標(biāo)準(zhǔn)、清潔或滅菌方法及使用壽命。層析分離柱的保存和再生應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。
  第五十條 使用二類以上病原體進(jìn)行生產(chǎn)時(shí),對(duì)產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng)當(dāng)在原位消毒,*滅活后方可移出工作區(qū)。
  第五十一條 對(duì)用于實(shí)驗(yàn)取樣、檢測(cè)或日常監(jiān)測(cè)(如空氣采樣器)的用具和設(shè)備,應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的清潔和消毒操作規(guī)程,避免交叉污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)用具或設(shè)備進(jìn)行評(píng)估,必要時(shí)做到專物專區(qū)。河南佳景環(huán)??萍加邢薰臼且患覐氖聝艋h(huán)保事業(yè)的專業(yè)公司,憑借在凈化領(lǐng)域的專業(yè)水平和成熟的技術(shù),在凈化領(lǐng)域迅速崛起,深受社會(huì)各界用戶的信賴與支持。
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